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MaterialOpinión de la EMA
Amgen: opinión positiva del CHMP para el uso de Repatha en prevención primaria
El CHMP adoptó una opinión positiva para ampliar la ficha técnica de Repatha en la UE a adultos con riesgo alto o establecido de ASCVD para la prevención primaria del primer infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. La opinión se basa en el ensayo de fase 3 VESALIUS-CV que demostró reducciones estadísticamente significativas en MACE. La decisión final de la Comisión Europea se espera en los próximos meses.
Datos clave
- Presentado
- 30 jul 2026, 12:15
- Evento
- Opinión de la EMA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
AMGNAmgen- Activo
- evolocumab
- Confianza
- Con fuente
- Reducción del riesgo relativo de infarto de miocardio
- 36%
- tamaño del estudio
- >12 000 pacientes
- Reducción del riesgo relativo de MACE a 3 componentes
- 25%
- Reducción del riesgo relativo de MACE a 4 componentes
- 19%
- colesterol LDL medio
- 45 mg/dL frente a 109 mg/dL
Extracto de la fuente
OPINIÓN POSITIVA DEL CHMP ABRE LA VÍA A UN USO MÁS AMPLIO DEL FÁRMACO REPATHA® DE AMGEN ANTES DE QUE SE PRODUZCA EL PRIMER INFARTO DE MIOCARDIO O ACCIDENTE CEREBROVASCULAR OPINIÓN POSITIVA DEL CHMP ABRE LA VÍA A UN USO MÁS AMPLIO DEL FÁRMACO REPATHA® DE AMGEN ANTES DE QUE SE PRODUZCA EL PRIMER INFARTO DE MIOCARDIO O ACCIDENTE CEREBROVASCULAR EE. UU. - Polaco EE. UU. - Inglés EE. UU. - checo EE. UU. - Ruso EE. UU. - eslovaco EE. UU. - Alemán EE. UU. - español EE. UU. - Francés Noticias proporcionadas por Amgen 30 jul 2026, 08:15 ET Compartir este artículo Compartir en X Compartir este artículo Compartir en X Repatha es el único inhibidor de PCSK9 para el que un ensayo clínico de fase III ha demostrado una reducción significativa del riesgo de primer infarto de miocardio y a