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Grado decisivoFecha PDUFA fijada
Ironwood: la FDA fija el 24 de mayo como PDUFA para la sNDA de LINZESS en FC pediátrica
La FDA aceptó la sNDA y otorgó revisión prioritaria para LINZESS en estreñimiento funcional (edades 2-5). Se ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA del 24 de mayo de 2026, estableciendo un punto de decisión regulatoria a corto plazo para esta ampliación de la indicación pediátrica.
Datos clave
- Presentado
- 7 may 2026, 11:10
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
IRWDIronwood Pharma- Activo
- linaclotide
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 24 may 2026 · Aprobado
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 tm267094d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Reports Strong First Quarter 2026 Results with 97% year-over-year LINZESS U.S. Net Sales Growth; Maintains Full-Year 2026 Financial Guidance – LINZESS® (linaclotide) U.S. net sales of $273 million in Q1 2026, primarily driven by improved net price and 5% EUTRx demand growth year-over-year – – Total revenue of $107 million, GAAP net income of $41 million and adjusted EBITDA of $77 million in Q1 2026 – – On track to begin site initiations for Phase 3 confirmatory trial of apraglutide in short bowel syndrome with intestinal failure (SBS-IF) in the second quarter of 2026 – – sNDA for LINZESS treatment of functional constipation (FC) in patients 2 to 5 years of age accepted and grante
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