Registro de fuente primaria
Grado decisivoCarta de respuesta completa
AbbVie recibe una CRL de la FDA para la BLA de TrenibotE por cuestiones de fabricación
La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa para la BLA de TrenibotE citando deficiencias en el proceso de fabricación; no se plantearon problemas de seguridad, eficacia ni estudios clínicos adicionales. AbbVie afirma que puede abordar los comentarios con prontitud y planea volver a presentar la solicitud en los próximos meses.
Datos clave
- Presentado
- 23 abr 2026, 20:05
- Evento
- Carta de respuesta completa
- Dirección
- Negativo
- Empresa
ABBVAbbVie- Activo
- trenibotulinumtoxinE
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
AbbVie proporciona una actualización sobre la Solicitud de Licencia Biológica de trenibotulinumtoxinE (TrenibotE) en EE. UU. AbbVie proporciona una actualización sobre la Solicitud de Licencia Biológica de trenibotulinumtoxinE (TrenibotE) en EE. UU. Noticias proporcionadas por AbbVie 23 de abril de 2026, 16:05 ET Compartir este artículo Compartir en X Compartir este artículo Compartir en X La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emite una Carta de Respuesta Completa (CRL) para trenibotulinumtoxinE (TrenibotE) relacionada con los procesos de fabricación; no se solicitan estudios clínicos adicionales Como líder en el desarrollo y fabricación de neurotoxinas, AbbVie está bien posicionada para abordar todos los comentarios de manera oportuna NORTH CHICAGO, Ill
Más sobre este activo
Grado decisivo
17 jul 2026
12:00
ABBVAbbVie