Genmab: TEPKINLY + R2 aprobado por la CE para linfoma folicular 2L R/R

La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización para TEPKINLY (epcoritamab) más lenalidomida y rituximab en linfoma folicular en recaída o refractario después de una línea previa. Se trata del primer régimen basado en biespecíficos aprobado en Europa para linfoma folicular de segunda línea y ofrece una opción de duración fija y libre de quimioterapia. La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 EPCORE FL-1 que mostró una reducción del 79% en el riesgo de progresión o muerte frente a R2 solo.

Datos clave

Presentado: 6 jul 2026, 17:59
Evento: Opinión de la EMA
Dirección: Positivo
Empresa: GMABGenmab
Activo: epcoritamab
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
CR: 74% vs 43%
HR: 0.21
OR: 96% vs 81%

Extracto de la fuente

Genmab anuncia que TEPKINLY® (epcoritamab) en combinación con lenalidomida y rituximab ha sido aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento del linfoma folicular en recaída o refractario Comunicado de prensa COPENHAGEN, Dinamarca; 6 de julio de 2026 TEPKINLY ® (epcoritamab) más lenalidomida y rituximab (R 2 ) es la primera y única terapia basada en biespecíficos aprobada en Europa para el tratamiento del linfoma folicular en el contexto de segunda línea, ofreciendo una opción libre de quimioterapia En el ensayo de fase 3 EPCORE ® FL-1, TEPKINLY de duración fija + R 2 demostró una supervivencia libre de progresión y tasas de respuesta global significativamente superiores en comparación con R 2 , con aproximadamente tres de cada cuatro pacientes logrando una respuesta completa Genm

Comunicado de prensa de la empresa