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Grado decisivoActualización de ficha técnica de la FDA
JNJ: La FDA aprueba la sNDA de CAPLYTA para la prevención de recaídas en la esquizofrenia
La FDA aprobó la sNDA de lumateperona, añadiendo datos de prevención de recaídas a largo plazo a la etiqueta de la esquizofrenia. El estudio de retirada aleatorizada de fase 3 mostró una reducción del 63 % en el riesgo de recaída y una tasa de pacientes libres de recaída del 84 % a los seis meses, sin nuevas señales de seguridad. La actualización refuerza el posicionamiento de CAPLYTA para la terapia de mantenimiento a largo plazo en la esquizofrenia.
Datos clave
- Presentado
- 27 abr 2026, 12:00
- Evento
- Actualización de ficha técnica de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
JNJJohnson & Johnson- Activo
- lumateperone
- Confianza
- Con fuente
- valor p
- 0.0002
- razón de riesgos
- 0.37
- tasa libre de recaída
- 84 por ciento durante seis meses
- reducción del riesgo de recaída
- 63 por ciento
Extracto de la fuente
La FDA aprueba la sNDA de CAPLYTA® (lumateperona) con sólidos datos nuevos que respaldan la reducción del riesgo de recaída en la esquizofrenia La FDA aprueba la sNDA de CAPLYTA® (lumateperona) con sólidos datos nuevos que respaldan la reducción del riesgo de recaída en la esquizofrenia Noticias proporcionadas por Johnson & Johnson 27 de abril de 2026, 08:00 ET Compartir este artículo Compartir en X Compartir este artículo Compartir en X CAPLYTA ® redujo el riesgo de recaída en un 63 por ciento, con un 84 por ciento de pacientes con esquizofrenia libres de recaída durante seis meses Demostrando estabilidad a largo plazo y un perfil de seguridad bien establecido consistente con estudios previos de CAPLYTA ® TITUSVILLE, N.J. , 27 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson