PRAXIS: La FDA extiende la PDUFA de la NDA de relutrigine en 3 meses hasta el 27 de diciembre de 2026

La FDA clasificó la presentación de la NDA de análisis de sensibilidad adicionales como una enmienda importante, extendiendo la fecha objetivo de acción PDUFA del 27 de septiembre de 2026 al 27 de diciembre de 2026. No se solicitaron nuevos estudios clínicos ni se citaron preocupaciones de seguridad o fabricación. La revisión sigue activa y en curso.

Datos clave

Presentado: 29 jun 2026, 20:40
Evento: Fecha PDUFA prorrogada
Dirección: Neutral
Empresa: PRAXPraxis
Activo: relutrigine
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 27 dic 2026 · Positivo

Extracto de la fuente

prax-20260629 FALSE 0001689548 0001689548 2026-06-29 2026-06-29 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): June 29, 2026 PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39620 47-5195942 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Praxis Precision Medicines, Inc. 99 High Street , 30th Floor Boston , Massachusetts 02110 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 617 ) 300-8460 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former Name or Former Address, if

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