Perfil del activo

ulixacaltamide · Praxis (PRAX)

Indicación: encefalopatías del desarrollo y epilépticas SCN2A y SCN8A
También conocido como: ulixacaltamide HCl, vormatrigine, relutrigine

Empresa

Praxis Precision Medicines Inc es una biofarmacéutica en fase clínica. Se dedica a traducir conocimientos genéticos en el desarrollo de terapias para pacientes afectados por trastornos del sistema nervioso central caracterizados por un desequilibrio entre la e…

Iniciar análisis en vivo de PRAX Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

ene 2027

~ ene 2027

PRAXPraxis

ulixacaltamide: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07505004 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

ene 2027

29 ene 2027

en 135 días

PRAXPraxis

PRAXIS: la FDA acepta la NDA para ulixacaltamide en temblor esencial; PDUFA 29 ene 2027

Decisión de la FDA (PDUFA)PositivoSEC 8-K

may 2028

31 may 2028

en 623 días

PRAXPraxis

ulixacaltamide: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07287163 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Material

6 ago 2026

12:31

PRAXPraxis

PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA fijada para el 29 de enero de 2027

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

13 may 2026

20:16

PRAXPraxis

PRAX: la FDA acepta las NDAs para ulixacaltamide (PDUFA 29 ene 2027) y relutrigine (PDUFA 27 sep 2026)

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

14 abr 2026

21:11

PRAXPraxis

PRAXIS: la FDA acepta la NDA para ulixacaltamide en el temblor esencial; PDUFA 29 ene 2027

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

8 dic 2025

21:18

PRAXPraxis

PRAX: el topline del estudio EMBOLD muestra una reducción del 53% en las convulsiones con relutrigine

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

PRAX: el topline del estudio EMBOLD muestra una reducción del 53% en las convulsiones con relutrigine

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

23 de 44 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

PRAXPraxisTitular

SEC 8-K 8 dic 2025
SEC 8-K 13 may 2026
SEC 8-K 6 ago 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT07505004	Fase 3	Activo, sin reclutar	1 ene 2027	300	7 de 7 centros en Estados Unidos
NCT06087276	Fase 3	Activo, sin reclutar	10 oct 2025	1000	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT07287163	Fase 3	Inscripción por invitación	31 may 2028	700	15 de 36 centros en Estados Unidos

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