PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA fijada para el 29 de enero de 2027

La FDA completó la revisión de mitad de ciclo para la NDA de ulixacaltamide HCl y fijó una fecha objetivo de acción PDUFA para el 29 de enero de 2027. No se identificaron preocupaciones importantes de seguridad o eficacia y no está prevista ninguna reunión del comité asesor.

Datos clave

Presentado: 6 ago 2026, 12:31
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: PRAXPraxis
Activo: ulixacaltamide
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 29 ene 2027

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines Provides Corporate Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results Mid-cycle meeting completed for ulixacaltamide HCl; FDA identified no major safety or efficacy concerns to date and does not plan to request an advisory committee meeting; PDUFA date of January 29, 2027 Mid-cycle meeting completed for relutrigine; FDA identified no major safety or efficacy concerns to date and does not plan to request an advisory committee meeting; PDUFA date of December 27, 2026 FDA Bioresearch Monitoring (BIMO) inspections of Praxis for both ulixacaltamide and relutrigine completed with no Form FDA 483 observations Commercial infrastructure build-out accelerating for ulixacaltamide HCl in Essential Tremor and relutrigine i

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