INCY Incyte

INCB161734 · NCT07522073 actualización del registro

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povorcitinib · Actualización del registro NCT06855498

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NDA de povorcitinib de Incyte en revisión para HS; posible aprobación en EE. UU. en el primer trimestre de 2027

La NDA para povorcitinib en HS de moderada a grave está en revisión por la FDA. Incyte ahora anticipa una posible aprobación y lanzamiento en EE. UU. en el primer trimestre de 2027. Esto actualiza el cronograma regulatorio anterior para el activo.

ruxolitinib · Actualización del registro NCT06857240

finalización primaria: 2026-12 → 2030-12; finalización: 2027-12 → 2030-12

Mirum informa resultados positivos de la cohorte 2 de PROGRESS para zilurgisertib en FOP pediátrica

La cohorte 2 de PROGRESS cumplió sus criterios de valoración de eficacia en la semana 24, mostrando que zilurgisertib redujo el volumen total de lesiones de HO en 8,09 cm³ (frente a +9,14 cm³ con placebo), impidió nuevas lesiones de HO en todos los pacientes tratados y mejoró las puntuaciones de movilidad articular CAJIS. La seguridad fue consistente con la cohorte 1 sin nuevas señales. Estos datos respaldarán la presentación de una sNDA en el primer semestre de 2027 para ampliar la aprobación existente (edades ≥12 años) a niños de 6 a <12 años.

Incyte presenta datos de INCB161734 e INCA33890 en ESMO 2026, planea fase 3 en 2027 en CCR

Incyte presentó nuevos datos de eficacia y seguridad de fase 1 para INCB161734 (inhibidor de KRAS G12D) en PDAC y CCR, y para INCA33890 en CCR MSS, en el Congreso ESMO 2026. Los datos respaldan el estudio DAWN-303 de fase 3 en curso en PDAC de primera línea (resultados principales en 2028) y los estudios de fase 3 planificados en CCR (DAWN-302) y PDAC adyuvante, ambos iniciándose en 2027. Se anunciaron nuevas colaboraciones con BMS y Synnovation para combinaciones de INCB161734 en PDAC.

Genmab informa datos actualizados de fase 2: petosemtamab + pembrolizumab supervivencia global media de 28,2 meses en 1L CHCNC r/m

Los resultados actualizados de la fase 2 muestran una supervivencia global media de 28,2 meses, tasa de respuesta objetiva del 63 % (19 % de RC), supervivencia libre de progresión media de 9,0 meses en 43 pacientes evaluables para eficacia con CHCNC r/m PD-L1+ en 1L; se observaron respuestas en todos los subgrupos de VPH y PD-L1 con beneficio duradero (55 % de respondedores a los 24 meses). El ensayo de fase 3 LiGeR-HN1 en el mismo contexto sigue en curso.

Genmab informa datos actualizados de la fase 2 de petosemtamab + quimioterapia en mCRC en el ESMO 2026

El seguimiento actualizado del ensayo de fase 2 (NCT03526835) de petosemtamab más FOLFOX o FOLFIRI mostró tasas de respuesta objetiva confirmadas/no confirmadas del 75 % en 1L y del 67 % en 2L en mCRC (81 % en tumores de lado izquierdo en 1L), con altas tasas de control de la enfermedad y durabilidad en maduración. Estos datos se presentaron en el Congreso ESMO 2026 y refuerzan los ensayos de fase 3 en curso LiGeR-CRC1 y LiGeR-CRC2.

Genmab e Incyte anuncian colaboración en ensayo clínico para petosemtamab + INCB161734 en mCRC mutado por KRAS G12D

Genmab patrocinará un nuevo estudio de fase 1/2 de petosemtamab combinado con INCB161734 de Incyte y quimioterapia estándar en cáncer colorrectal metastásico mutado por KRAS G12D en primera línea. Incyte cofinanciará el estudio y suministrará su inhibidor de KRAS G12D. Esto amplía el desarrollo de petosemtamab hacia una combinación novedosa en un área de alta necesidad no cubierta.

Incyte y Genmab anuncian colaboración en ensayo clínico para INCB161734 + petosemtamab en KRAS G12D mCRC

Incyte y Genmab firmaron una colaboración en ensayo clínico. Genmab patrocinará y realizará un estudio de fase 1/2 del inhibidor de KRAS G12D INCB161734 de Incyte combinado con petosemtamab de Genmab y quimioterapia estándar en cáncer colorrectal metastásico KRAS G12D mutado en primera línea. Incyte cofinanciará el estudio y suministrará INCB161734.

Incyte presentará datos de INCB161734, INCA33890, INCB123667 en ESMO 2026

Incyte presentará nuevos datos de seguridad/eficacia de su inhibidor investigacional de KRAS G12D INCB161734 (en CCR y CPAD), el bispecífico TGFβR2×PD-1 INCA33890 (en CCR MSI) y el inhibidor de CDK2 INCB123667 (en cáncer de ovario recurrente) como presentaciones orales rápidas en el Congreso ESMO 2026 (23-27 de octubre). Los activos se encuentran en programas de fase 3 en curso; se ha programado una transmisión web para inversores el 26 de octubre para discutir los datos.

tafasitamab · Actualización del registro NCT07731789

estado: NO_RECLUTANDO_AÚN → RECLUTANDO

ruxolitinib · Actualización del registro NCT06804811

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povorcitinib · Actualización del registro NCT06855498

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ruxolitinib · Actualización del registro NCT06075225

estado: NOT_YET_RECRUITING → UNKNOWN

Mirum Pharmaceuticals: la FDA aprueba Atebrioz (zilurgisertib) para FOP

La FDA ha aprobado los comprimidos de Atebrioz (zilurgisertib) para reducir el volumen de nueva osificación heterotópica en adultos y pacientes pediátricos de 12 años y mayores con fibrodisplasia osificante progresiva. Esto marca el tercer tratamiento aprobado para FOP.

Lilly Olumiant (baricitinib) aprobado por la FDA para alopecia areata grave pediátrica

La FDA aprobó Olumiant (baricitinib) para pacientes pediátricos de 12 años y mayores con alopecia areata grave, ampliando la etiqueta existente para adultos. La aprobación se basó en el ensayo de fase 3 BRAVE-AA-PEDS que mostró un recrecimiento significativo del cabello del cuero cabelludo (SALT ≤20 en el 42 % con 4 mg y el 27 % con 2 mg frente al 5 % con placebo en la semana 36). Esto proporciona una nueva opción de tratamiento sistémico para adolescentes con AA grave.

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · La FDA aprueba Atebrioz (zilurgisertib)

La FDA lista Atebrioz (zilurgisertib) como aprobación de fármaco novedoso n.º 44 de 2026 el 2026-09-25: Para reducir el volumen de osificación heterotópica total nueva en adultos y pacientes pediátricos de 12 años y mayores con fibrodisplasia osificante progresiva

Incyte presentará datos de crema de ruxolitinib y povorcitinib en el EADV 2026

Incyte presentará nuevos datos clínicos, del mundo real y reportados por los pacientes sobre la crema de ruxolitinib en dermatitis atópica y vitíligo, además de povorcitinib en hidradenitis supurativa, en el Congreso EADV que se celebrará del 30 de septiembre al 3 de octubre de 2026. Las presentaciones incluyen análisis agrupados de fase 3, seguridad a largo plazo y resultados de eficacia comparativa de programas en curso. Se trata de un evento de presentación de datos sin cambios en la vía regulatoria de ningún activo.

ruxolitinib · Actualización del registro NCT04282187

finalización primaria: 2026-11-11 → 2027-11-11; finalización: 2026-11-11 → 2027-11-11

povorcitinib · NCT06855498 actualización del registro

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Incyte: Opzelura (ruxolitinib) crema aprobado en la UE para dermatitis atópica moderada

La Comisión Europea ha aprobado Opzelura (ruxolitinib) crema para adultos con dermatitis atópica moderada que han fallado o no pueden usar corticosteroides tópicos e inhibidores de la calcineurina. Este es el primer inhibidor de JAK tópico libre de esteroides aprobado en la UE para esta indicación y marca la segunda indicación aprobada para Opzelura en Europa.

Incyte: Opinión positiva del CHMP para Opzelura (ruxolitinib) crema en la DA moderada

El CHMP emitió una opinión positiva recomendando la aprobación en la UE de la crema de ruxolitinib para la dermatitis atópica moderada en adultos que han fracasado o no pueden usar corticoides tópicos e inhibidores de la calcineurina. Si se aprueba, Opzelura sería el primer inhibidor de JAK tópico sin esteroides disponible en la UE para esta indicación. La opinión está ahora en revisión por la Comisión Europea.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) aprobado en Japón para LBDCG R/R

El MHLW de Japón aprobó Minjuvi (tafasitamab) más lenalidomida para adultos con LBDCG en recaída o refractario. La aprobación se basa en los ensayos L-MIND y J-MIND que muestran tasas de ORR y CR clínicamente significativas. Esta es la segunda aprobación japonesa para el producto y amplía su presencia regulatoria en el país.

Incyte frontMIND Fase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP supera a R-CHOP en DLBCL/HGBL de alto riesgo en 1L

El ensayo de fase 3 frontMIND cumplió su criterio de valoración principal, demostrando que Tafa-Len-R-CHOP mejoró significativamente la SLP (HR 0.75, p=0.0194) frente a R-CHOP en pacientes con DLBCL/HGBL de alto riesgo sin tratamiento previo. También se observaron tendencias positivas en la SLE y la SG, y los datos respaldan las solicitudes regulatorias globales para este nuevo régimen de primera línea.

Incyte presenta datos de 24 semanas del ensayo TRuE-AD4 para Opzelura en la dermatitis atópica moderada en el Simposio EADV 2026

Incyte presentó los resultados finales de 24 semanas del ensayo de fase 3 TRuE-AD4 que muestran un control sostenido de la enfermedad con Opzelura en adultos con dermatitis atópica moderada. Los datos respaldan una solicitud de variación de tipo II presentada a la EMA para la crema de ruxolitinib al 1,5 % en la dermatitis atópica moderada, con respuesta esperada en el primer semestre de 2026.

Mirum obtiene la licencia de zilurgisertib; la FDA establece la PDUFA para el 26 de septiembre de 2026

Mirum adquirió los derechos exclusivos en todo el mundo de zilurgisertib de Incyte para FOP. La FDA ha aceptado la NDA y ha concedido la Revisión Prioritaria con una fecha PDUFA del 26 de septiembre de 2026. La presentación está respaldada por el estudio pivotal de Fase 2 PROGRESS.

Incyte: la FDA aprueba Jakafi XR (ruxolitinib) comprimidos de liberación prolongada

La FDA aprobó la formulación de liberación prolongada de ruxolitinib de administración una vez al día para las mismas tres indicaciones que Jakafi de liberación inmediata. La aprobación se basó en un estudio de bioequivalencia que demostró una exposición en estado estacionario comparable a la de Jakafi dos veces al día. Jakafi XR estará disponible para pedidos de farmacia el 8 de mayo.

Incyte: la FDA acepta la NDA para povorcitinib en hidradenitis supurativa

La FDA aceptó la NDA de Incyte para povorcitinib en hidradenitis supurativa moderada a grave en el primer trimestre de 2026. La aceptación activa un reloj de revisión estándar con una posible aprobación y lanzamiento en EE. UU. ahora previsto para el primer trimestre de 2027. La presentación es una de las cuatro aprobaciones anticipadas que la compañía espera entre mediados de 2026 y principios de 2027.

Incyte: datos de la fase 3 frontMIND de tafasitamab en ASCO 2026

Incyte presentará los resultados completos de la fase 3 frontMIND de tafasitamab más lenalidomida y R-CHOP en DLBCL de nuevo diagnóstico como presentación oral en ASCO el 30 de mayo de 2026. Los datos se describen como positivos y respaldarán las solicitudes regulatorias globales. No se menciona PDUFA ni decisión de aprobación en el comunicado.