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povorcitinib · NCT06855498 actualización del registro

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Incyte: Opzelura (ruxolitinib) crema aprobado en la UE para dermatitis atópica moderada

La Comisión Europea ha aprobado Opzelura (ruxolitinib) crema para adultos con dermatitis atópica moderada que han fallado o no pueden usar corticosteroides tópicos e inhibidores de la calcineurina. Este es el primer inhibidor de JAK tópico libre de esteroides aprobado en la UE para esta indicación y marca la segunda indicación aprobada para Opzelura en Europa.

Incyte: Opinión positiva del CHMP para Opzelura (ruxolitinib) crema en la DA moderada

El CHMP emitió una opinión positiva recomendando la aprobación en la UE de la crema de ruxolitinib para la dermatitis atópica moderada en adultos que han fracasado o no pueden usar corticoides tópicos e inhibidores de la calcineurina. Si se aprueba, Opzelura sería el primer inhibidor de JAK tópico sin esteroides disponible en la UE para esta indicación. La opinión está ahora en revisión por la Comisión Europea.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) aprobado en Japón para LBDCG R/R

El MHLW de Japón aprobó Minjuvi (tafasitamab) más lenalidomida para adultos con LBDCG en recaída o refractario. La aprobación se basa en los ensayos L-MIND y J-MIND que muestran tasas de ORR y CR clínicamente significativas. Esta es la segunda aprobación japonesa para el producto y amplía su presencia regulatoria en el país.

Incyte frontMIND Fase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP supera a R-CHOP en DLBCL/HGBL de alto riesgo en 1L

El ensayo de fase 3 frontMIND cumplió su criterio de valoración principal, demostrando que Tafa-Len-R-CHOP mejoró significativamente la SLP (HR 0.75, p=0.0194) frente a R-CHOP en pacientes con DLBCL/HGBL de alto riesgo sin tratamiento previo. También se observaron tendencias positivas en la SLE y la SG, y los datos respaldan las solicitudes regulatorias globales para este nuevo régimen de primera línea.

Incyte presenta datos de 24 semanas del ensayo TRuE-AD4 para Opzelura en la dermatitis atópica moderada en el Simposio EADV 2026

Incyte presentó los resultados finales de 24 semanas del ensayo de fase 3 TRuE-AD4 que muestran un control sostenido de la enfermedad con Opzelura en adultos con dermatitis atópica moderada. Los datos respaldan una solicitud de variación de tipo II presentada a la EMA para la crema de ruxolitinib al 1,5 % en la dermatitis atópica moderada, con respuesta esperada en el primer semestre de 2026.

Mirum obtiene la licencia de zilurgisertib; la FDA establece la PDUFA para el 26 de septiembre de 2026

Mirum adquirió los derechos exclusivos en todo el mundo de zilurgisertib de Incyte para FOP. La FDA ha aceptado la NDA y ha concedido la Revisión Prioritaria con una fecha PDUFA del 26 de septiembre de 2026. La presentación está respaldada por el estudio pivotal de Fase 2 PROGRESS.

Incyte: la FDA aprueba Jakafi XR (ruxolitinib) comprimidos de liberación prolongada

La FDA aprobó la formulación de liberación prolongada de ruxolitinib de administración una vez al día para las mismas tres indicaciones que Jakafi de liberación inmediata. La aprobación se basó en un estudio de bioequivalencia que demostró una exposición en estado estacionario comparable a la de Jakafi dos veces al día. Jakafi XR estará disponible para pedidos de farmacia el 8 de mayo.

Incyte: la FDA acepta la NDA para povorcitinib en hidradenitis supurativa

La FDA aceptó la NDA de Incyte para povorcitinib en hidradenitis supurativa moderada a grave en el primer trimestre de 2026. La aceptación activa un reloj de revisión estándar con una posible aprobación y lanzamiento en EE. UU. ahora previsto para el primer trimestre de 2027. La presentación es una de las cuatro aprobaciones anticipadas que la compañía espera entre mediados de 2026 y principios de 2027.

Incyte: datos de la fase 3 frontMIND de tafasitamab en ASCO 2026

Incyte presentará los resultados completos de la fase 3 frontMIND de tafasitamab más lenalidomida y R-CHOP en DLBCL de nuevo diagnóstico como presentación oral en ASCO el 30 de mayo de 2026. Los datos se describen como positivos y respaldarán las solicitudes regulatorias globales. No se menciona PDUFA ni decisión de aprobación en el comunicado.

Prelude Therapeutics recibe la autorización IND de la FDA para PRT12396

La FDA autorizó la IND para PRT12396, un inhibidor mutante-selectivo de JAK2V617F, en el primer trimestre de 2026. Se espera que un estudio de fase 1 en policitemia vera de alto riesgo y mielofibrosis de riesgo intermedio/alto comience en el segundo trimestre de 2026. El programa está sujeto a un acuerdo de opción exclusiva con Incyte.

Incyte: la FDA emite una CRL para la sBLA de Zynyz en el CPCNP metastásico

La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa para la sBLA de Zynyz en el CPCNP metastásico, citando hallazgos de inspección en la instalación de llenado y acabado de terceros (Catalent Indiana) como el único problema de aprobabilidad. La CRL no citó ninguna preocupación con los datos de eficacia o seguridad del ensayo de fase 3 POD1UM-304. Incyte está trabajando con la FDA y Catalent Indiana para abordar los problemas y respaldar una posible resolicitud.

Prelude Therapeutics recibe la autorización de la FDA para la solicitud IND de PRT12396

La FDA autorizó la solicitud IND para PRT12396, un inhibidor selectivo de JAK2V617F mutante. El estudio de fase 1 en policitemia vera de alto riesgo y mielofibrosis de riesgo intermedio/alto ya está autorizado para proceder. Se prevé el primer dosificado de pacientes para el segundo trimestre de 2026.

Incyte: la FDA aprueba la sNDA de Opzelura para la dermatitis atópica pediátrica

La FDA aprobó la NDA suplementaria para Opzelura (crema de ruxolitinib) para el tratamiento a corto plazo y no continuo de la dermatitis atópica leve a moderada en pacientes no inmunocomprometidos de dos años de edad y mayores. La etiqueta ampliada ahora incluye pacientes pediátricos ≥2 años cuya enfermedad no está bien controlada con terapias tópicas de prescripción o cuando esas terapias no están recomendadas.