Incyte: la FDA aprueba la sNDA de Opzelura para la dermatitis atópica pediátrica

La FDA aprobó la NDA suplementaria para Opzelura (crema de ruxolitinib) para el tratamiento a corto plazo y no continuo de la dermatitis atópica leve a moderada en pacientes no inmunocomprometidos de dos años de edad y mayores. La etiqueta ampliada ahora incluye pacientes pediátricos ≥2 años cuya enfermedad no está bien controlada con terapias tópicas de prescripción o cuando esas terapias no están recomendadas.

Datos clave

Presentado: 28 oct 2025, 11:04
Evento: Actualización de ficha técnica de la FDA
Dirección: Positivo
Empresa: INCYIncyte
Activo: ruxolitinib
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 incy-q32025xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Incyte Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates Total revenues of $1.37 billion in the third quarter of 2025, reflecting 20% growth compared to the third quarter of 2024 Jakafi ® (ruxolitinib) net product revenue of $791 million, an increase of 7% compared to the same period in 2024 Opzelura ® (ruxolitinib) cream net product revenue of $188 million, an increase of 35% compared to the prior year period Hematology-Oncology portfolio net product revenues of $171 million, including Niktimvo ™ (axatilimab-csfr) net revenue of $46 million Raises 2025 full year net product revenue guidance to $4.23 - $4.32 billion Conference Call and Webcast Scheduled Today at 8:00 a.m. ET WI

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