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Grado decisivoCarta de respuesta completa
Incyte: la FDA emite una CRL para la sBLA de Zynyz en el CPCNP metastásico
La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa para la sBLA de Zynyz en el CPCNP metastásico, citando hallazgos de inspección en la instalación de llenado y acabado de terceros (Catalent Indiana) como el único problema de aprobabilidad. La CRL no citó ninguna preocupación con los datos de eficacia o seguridad del ensayo de fase 3 POD1UM-304. Incyte está trabajando con la FDA y Catalent Indiana para abordar los problemas y respaldar una posible resolicitud.
Datos clave
- Presentado
- 6 mar 2026, 22:03
- Evento
- Carta de respuesta completa
- Dirección
- Negativo
- Empresa
INCYIncyte- Activo
- retifanlimab-dlwr
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
incy-20260227 FALSE 0000879169 0000879169 2026-02-27 2026-02-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 27, 2026 INCYTE CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-12400 94-3136539 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 1801 Augustine Cut-Off Wilmington , DE 19803 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 302 ) 498-6700 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the appropriate box below if the Form 8-K fi