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Opus Genetics: la FDA fija el 17 de octubre de 2026 como PDUFA para la sNDA de fentolamina al 0,75% en presbicia

La FDA aceptó la sNDA de la solución oftálmica de fentolamina al 0,75% en presbicia y asignó una fecha de acción PDUFA para el 17 de octubre de 2026. La aceptación de la solicitud establece un cronograma regulatorio definido para el activo de molécula pequeña. Ningún otro hito regulatorio de la cartera de terapia génica se ve alterado por este documento.

Datos clave

Presentado
10 mar 2026, 11:17
Evento
Fecha PDUFA fijada
Dirección
Neutral
Empresa
IRDOpus Genetics
Activo
Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
Calendario
Decisión de la FDA (PDUFA) · 17 oct 2026

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ef20067388_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics anuncia los resultados financieros del año completo 2025 y proporciona una actualización corporativa - Datos tempranos favorables de seguridad y eficacia inicial del programa BEST1 destacados en la principal reunión de expertos retinianos globales con datos adicionales esperados a mediados de 2026 - - La reautorización del programa de vales de revisión prioritaria de enfermedades pediátricas raras de la FDA proporciona una oportunidad para la profunda cartera de Opus en enfermedades retinianas hereditarias raras - - Fecha PDUFA de la FDA en octubre de 2026 para la solución oftálmica de fentolamina al 0,75% para el tratamiento de la presbicia - - La financiación de destacados inversores sanitarios se espera que e

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