Stoke Therapeutics: reunión pre-NDA con la FDA programada para el segundo semestre de 2026

La compañía anunció una reunión pre-NDA con la FDA programada para el segundo semestre de 2026 para alinear el paquete de datos y el plan de análisis estadístico antes de una presentación NDA estadounidense continua planificada para zorevunersen en el síndrome de Dravet. La reunión es la próxima interacción regulatoria formal antes de que comience la NDA continua en el primer trimestre de 2027.

Datos clave

Presentado: 3 ago 2026, 20:05
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: STOKStoke Therapeutics
Activo: zorevunersen
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Comité asesor · 1 jul 2026

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX 99.1 Stoke Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates – Phase 3 EMPEROR study of zorevunersen in Dravet syndrome: Enrollment of 162 patients complete with data readout anticipated in Q3 2027– – Pre-NDA meeting with FDA scheduled for H2 2026; rolling U.S. NDA submission planned to initiate in Q1 2027 – – Phase 1 OSPREY study of STK-002 in patients with ADOA: Dosing complete in sentinel cohort; dose escalation continuing and initial data anticipated in H1 2027– – $420M in cash, cash equivalents and marketable securities based on $354.3M as of June 30, 2026 and $65.7M from a subsequent ATM sale; expected to fund operations through to potential U.S. commercialization of zorevunersen in early 202

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