United Therapeutics: el ensayo de fase 3 TETON-1 en FPI alcanza el criterio de valoración principal

TETON-1 cumplió su criterio de valoración principal de cambio absoluto en la FVC a las 52 semanas con un efecto del tratamiento de 130,1 mL sobre placebo (p<0,0001). La empresa planea presentar una NDA suplementaria a finales del verano de 2026 solicitando la ampliación de la indicación en FPI para Tyvaso nebulizado, con revisión prioritaria solicitada.

Datos clave

Presentado: 30 mar 2026, 11:00
Evento: Resultados principales
Dirección: Positivo
Empresa: UTHRUnited Therapeutics
Activo: treprostinil
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
tamaño del ensayo: 598 pacientes
duración del ensayo: 52 semanas
cambio absoluto fvc: 130.1 mL (estimación H-L, 95% CI 82.2-178.1 mL; p<0.0001)
cambio fvc integrado: 111.8 mL (estimación H-L, 95% CI 79.7-144.0; p<0.0001)

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm2610558d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 United Therapeutics Corporation anuncia que el estudio pivotal TETON-1 de Tyvaso® cumple el criterio de valoración principal para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática, superando el notable efecto del tratamiento observado en TETON-2 La solución para inhalación de Tyvaso® (treprostinil) nebulizado demostró superioridad frente a placebo en el cambio de la capacidad vital forzada absoluta en 130,1 mL y redujo el riesgo de empeoramiento clínico en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, con resultados positivos observados en todos los subgrupos Los análisis integrados de TETON-1 y TETON-2 mostraron efectos del tratamiento estadísticamente significativos en el criterio de valoración principal y en la mayoría de los

SEC 8-K