United Therapeutics: la FDA acepta la sNDA para Tyvaso nebulizado en FPI

La FDA ha aceptado la NDA suplementaria para Tyvaso nebulizado (treprostinil) para tratar la FPI, iniciando un ciclo formal de revisión. Se espera que la agencia complete su revisión a finales de abril de 2027. Si se aprueba, Tyvaso nebulizado se convertiría en la primera y única terapia antifibrótica inhalada para la FPI.

Datos clave

Presentado: 2 sept 2026, 11:00
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: UTHRUnited Therapeutics
Activo: treprostinil
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 1 abr 2027
mejora de la fvc: 111,8 ml (estimación de Hodges-Lehmann, IC del 95% 79,7 a 144,0 ml; p<0,0001)
criterio de valoración principal: cambio en la FVC absoluta desde el inicio hasta la semana 52

Extracto de la fuente

United Therapeutics Corporation anuncia la aceptación por la FDA de la solicitud de nuevo fármaco suplementaria para Tyvaso® nebulizado para tratar la fibrosis pulmonar idiopática United Therapeutics Corporation anuncia la aceptación por la FDA de la solicitud de nuevo fármaco suplementaria para Tyvaso® nebulizado para tratar la fibrosis pulmonar idiopática United Therapeutics Corporation anuncia la aceptación por la FDA de la solicitud de nuevo fármaco suplementaria para Tyvaso® nebulizado para tratar la fibrosis pulmonar idiopática Tyvaso nebulizado ® (treprostinil) solución para inhalación será el primer y único tratamiento antifibrótico inhalado para la fibrosis pulmonar idiopática ( FPI ) si es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ( FDA ) Uni

Comunicado de prensa de la empresa