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United Therapeutics obtiene la autorización de la FDA para el ensayo de xenotrasplante UHeart
La FDA autorizó la solicitud IND de la empresa para iniciar el estudio clínico EXPRESS del UHeart editado con 10 genes en hasta dos participantes iniciales. El estudio está diseñado como un ensayo sin fisuras de fase 1/2/3 destinado a generar datos que respalden una futura solicitud de BLA. La inscripción del segundo participante y cualquier expansión estarán condicionadas a la revisión por parte de la FDA de los datos de seguridad y eficacia de los trasplantes anteriores.
Datos clave
- Presentado
- 15 may 2026, 22:00
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UTHRUnited Therapeutics- Activo
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Extracto de la fuente
United Therapeutics Corporation anuncia la autorización de la FDA para proceder con el ensayo clínico de xenotrasplante UHeart United Therapeutics Corporation anuncia la autorización de la FDA para proceder con el ensayo clínico de xenotrasplante UHeart United Therapeutics Corporation anuncia la autorización de la FDA para proceder con el ensayo clínico de xenotrasplante UHeart Primer ensayo clínico en humanos de un xenoheart destinado a respaldar el posible registro mediante la presentación de una solicitud de licencia de productos biológicos ante la FDA de EE. UU. United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), una corporación de beneficio público, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( FDA ) ha concedido la autorización bajo la solicitud de nuev