Perfil del activo

ralinepag · United Therapeutics (UTHR)

Indicación: hipertensión arterial pulmonar

Empresa

United Therapeutics Corp se especializa en el desarrollo de fármacos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), una enfermedad rara y progresiva caracterizada por una presión arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones. Las terapias de la com…

Iniciar análisis en vivo de UTHR Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

dic 2026

~ dic 2026

UTHRUnited Therapeutics

ralinepag: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT03683186 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

jun 2027

24 jun 2027

en 281 días

UTHRUnited Therapeutics

United Therapeutics: la FDA acepta la NDA para ralinepag en HAP y establece la PDUFA para junio de 2027

Decisión de la FDA (PDUFA)Comunicado de prensa de la empresa

Cronología

Los más recientes primero.

Material

24 ago 2026

11:00

UTHRUnited Therapeutics

United Therapeutics: la FDA acepta la NDA para ralinepag en HAP y fija la PDUFA para junio de 2027

Solicitud aceptadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Grado decisivo

2 mar 2026

11:32

UTHRUnited Therapeutics

United Therapeutics: ralinepag reduce el riesgo de empeoramiento de la HAP en un 55% en la fase 3

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

United Therapeutics: ralinepag reduce el riesgo de empeoramiento de la HAP en un 55% en la fase 3

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteMixto

139 de 478 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaFavorable

Fecha objetivo 2027-06-24 sin cambios

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

UTHRUnited TherapeuticsTitular

SEC 8-K 2 mar 2026
Comunicado de prensa de la empresa 24 ago 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT03683186	Fase 3	Inscripción por invitación	1 dic 2026	1000	48 de 190 centros en Estados Unidos
NCT03626688	Fase 3	Completado	31 dic 2025	687	68 de 209 centros en Estados Unidos
NCT04084678	Fase 3	Terminado	12 abr 2023	10	5 de 33 centros en Estados Unidos
NCT02279745	Fase 2	Completado	29 mar 2021	45	18 de 46 centros en Estados Unidos

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