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United Therapeutics: la FDA acepta la NDA para ralinepag en HAP y fija la PDUFA para junio de 2027
La FDA ha aceptado la NDA para ralinepag y ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA del 24 de junio de 2027. La presentación está respaldada por el ensayo de fase 3 ADVANCE OUTCOMES que muestra una reducción del 55% en el riesgo de empeoramiento clínico frente a placebo.
Datos clave
- Presentado
- 24 ago 2026, 11:00
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
UTHRUnited Therapeutics- Activo
- ralinepag
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 24 jun 2027
- valor p
- 0.015
- probabilidades de mejora clínica
- 47%
- reducción del riesgo de empeoramiento clínico
- 55%
Extracto de la fuente
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