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Grado decisivoAprobación de la FDA
Roivant anuncia la aprobación de la FDA de LISRAYA (brepocitinib) para la dermatomiositis
La FDA aprobó brepocitinib (LISRAYA) 30 mg una vez al día para adultos con dermatomiositis, convirtiéndose en la primera terapia dirigida aprobada para esta indicación. La aprobación es efectiva de inmediato y el medicamento ya está disponible en EE.UU. a través de farmacias especializadas. La aprobación sigue al ensayo de Fase 3 VALOR, que demostró una eficacia robusta en múltiples medidas de la enfermedad y beneficios sustanciales de ahorro de esteroides.
Datos clave
- Presentado
- 27 ago 2026, 21:24
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
ROIVRoivant- Activo
- brepocitinib
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 1 jul 2026 · Aprobado
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Roivant anuncia la aprobación de la FDA de LISRAYA™ (brepocitinib) para adultos con dermatomiositis; ya disponible en EE.UU. • LISRAYA representa la primera innovación terapéutica importante en décadas para adultos con dermatomiositis (DM), una enfermedad autoinmune sistémica debilitante • LISRAYA es una pastilla de administración una vez al día que actúa directamente sobre las vías inmunitarias clave implicadas en la patogénesis de la dermatomiositis • LISRAYA demostró una eficacia robusta en múltiples medidas de la actividad de la DM, acompañada de beneficios sustanciales de ahorro de esteroides, en el ensayo clínico de dermatomiositis más grande jamás realizado • LISRAYA está disponible de inmediato en EE.UU. • Los pa
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