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CervoMed se alinea con la FDA en el diseño de la Fase 3 para neflamapimod en la DLB

CervoMed obtuvo la alineación de la FDA y de los reguladores globales en un diseño de ensayo de Fase 3 único, global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en ~300 pacientes con DLB sin copatología de EA; el ensayo utilizará la formulación de cristal estable recién seleccionada de 50 mg TID y evaluará la CDR-SB como criterio de valoración principal. La compañía planea ahora iniciar este estudio pivotal en la segunda mitad de 2026, sujeto a financiación, marcando un claro avance en la vía regulatoria para neflamapimod.

CervoMed recibe comentarios de la FDA sobre el ensayo de fase 3 de neflamapimod en DLB

La FDA proporcionó comentarios por escrito que coinciden con aspectos clave del diseño propuesto del ensayo de fase 3 para neflamapimod en demencia con cuerpos de Lewy. Esta alineación avanza el programa hacia el registro, pero no establece una fecha PDUFA ni programa un comité asesor.