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CervoMed informa resultados mixtos de fase 2b RewinD-LB para neflamapimod en DLB

La publicación de los resultados controlados con placebo del ensayo de fase 2b RewinD-LB muestra que neflamapimod no alcanzó el criterio principal de CDR-SB en la población general por intención de tratar, pero demostró un aumento estadísticamente significativo del volumen del prosencéfalo basal derecho en la RM y un beneficio mayor en CDR-SB en pacientes sin copatología de EA (replicando la fase 2a). Los datos respaldan una relación exposición-respuesta plasmática con actividad en niveles valle de ~4 ng/mL o superiores, lo que lleva a la selección de 100 mg BID con una nueva formulación en comprimidos para el desarrollo futuro.

neflamapimod · Actualización del registro NCT06987643

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; finalización primaria: 2026-09-30 → 2026-09-23; finalización: 2026-10-31 → 2026-10-06; inscripción: 90 → 45

CervoMed informa datos positivos del biomarcador NfL a las 12 semanas para neflamapimod en nfvPPA en ISFTD 2026

CervoMed presentó datos iniciales de fase 2a de etiqueta abierta que muestran una reducción media de NfL plasmático de ~3,1 pg/mL (y ~5,7 pg/mL en participantes por encima de la mediana basal) durante 12 semanas de neflamapimod en nfvPPA, en contraste con aumentos en la historia natural. Los datos de biomarcadores a las 24 semanas se presentarán en CTAD en noviembre de 2026 y se esperan datos clínicos principales en el primer trimestre de 2027. No existen tratamientos aprobados para nfvPPA.

CervoMed informa nuevos datos de PK de comprimido de neflamapimod de 50 mg y eliminación por parte de la FDA del límite de exposición

CervoMed anunció una nueva formulación en comprimido de 50 mg con un perfil farmacocinético mejorado (Cmax más bajo, Ctrough más alto) adecuado para dosificación BID. La FDA eliminó el límite previo de exposición plasmática del fármaco basado en nuevos datos toxicológicos. La compañía ahora planea avanzar con un régimen de 100 mg BID que se espera que proporcione concentraciones valle aproximadamente un 33 % más altas que el régimen previo de 40 mg TID utilizado en ensayos de DLB.

CervoMed se alinea con la FDA en el diseño de la Fase 3 para neflamapimod en la DLB

CervoMed obtuvo la alineación de la FDA y de los reguladores globales en un diseño de ensayo de Fase 3 único, global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en ~300 pacientes con DLB sin copatología de EA; el ensayo utilizará la formulación de cristal estable recién seleccionada de 50 mg TID y evaluará la CDR-SB como criterio de valoración principal. La compañía planea ahora iniciar este estudio pivotal en la segunda mitad de 2026, sujeto a financiación, marcando un claro avance en la vía regulatoria para neflamapimod.

CervoMed recibe comentarios de la FDA sobre el ensayo de fase 3 de neflamapimod en DLB

La FDA proporcionó comentarios por escrito que coinciden con aspectos clave del diseño propuesto del ensayo de fase 3 para neflamapimod en demencia con cuerpos de Lewy. Esta alineación avanza el programa hacia el registro, pero no establece una fecha PDUFA ni programa un comité asesor.