CervoMed se alinea con la FDA en el diseño de la Fase 3 para neflamapimod en la DLB

CervoMed obtuvo la alineación de la FDA y de los reguladores globales en un diseño de ensayo de Fase 3 único, global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en ~300 pacientes con DLB sin copatología de EA; el ensayo utilizará la formulación de cristal estable recién seleccionada de 50 mg TID y evaluará la CDR-SB como criterio de valoración principal. La compañía planea ahora iniciar este estudio pivotal en la segunda mitad de 2026, sujeto a financiación, marcando un claro avance en la vía regulatoria para neflamapimod.

Datos clave

Presentado: 17 mar 2026, 20:31
Evento: Cambio en el registro de ensayos
Dirección: Positivo
Empresa: CRVOCervoMed Inc.
Activo: neflamapimod
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex_933983.htm EXHIBIT 99.1 ex_933983.htm Exhibit 99.1 CervoMed Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates Reported positive Phase 2b RewinD-LB clinical data at CTAD 2025; additional analyses to be presented at AD/PD 2026 Obtained alignment with FDA and global regulators for planned Phase 3 trial design in patients with DLB and selected Phase 3 formulation, dose and dosing regimen Multiple potential catalysts anticipated in the second half of 2026, including initiation of the planned Phase 3 trial, topline data from Phase 2a ischemic stroke recovery trial, initial topline data from Phase 2a primary progressive aphasia trial, and initiation of EXPERTS-ALS trial in Amyotrophic Lateral Sclerosis BOSTON, March 17, 2026 — CervoMed

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