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INmune Bio: MHRA aprueba el PIP para Ebstrocel en RDEB

MHRA aprobó el Plan de Investigación Pediátrica para Ebstrocel, validando el paquete de datos clínicos y despejando el primer paso requerido hacia una Solicitud de Autorización de Comercialización en el Reino Unido. La aprobación, concedida en menos de tres meses, se alinea con el calendario de presentación de la MAA de la compañía para 2026 y proporciona orientación escrita sobre CMC, estrategia no clínica y clínica para la autorización de comercialización condicional prevista.

INmune Bio recibe la alineación de la MHRA para la solicitud de autorización de comercialización en el Reino Unido de Ebstrocel en RDEB en 2026

Las actas escritas de la MHRA de la reunión previa a la solicitud de autorización de comercialización del 12 de mayo confirman la alineación en los paquetes de CMC, no clínicos y clínicos, despejando el camino para una solicitud de autorización de comercialización condicional en el Reino Unido en 2026. La agencia reconoció que los datos de la Fase 2 de MissionEB muestran un beneficio sintomático clínicamente significativo y respaldó el posicionamiento de Ebstrocel como terapia de soporte crónica o intermitente. INmune Bio incorporará las directrices de la MHRA sobre los criterios de valoración en su programa confirmatorio de Fase 3 y planea utilizar los comentarios para futuras solicitudes ante la EMA y la FDA.

INmune Bio: XPro1595 alcanza el criterio de valoración de RM de sustancia blanca en el ensayo MINDFuL de fase 2 en Alzheimer

El ensayo de fase 2 MINDFuL cumplió su criterio de valoración exploratorio de biomarcador de RM de sustancia blanca por separación chi con un efecto de tratamiento estadísticamente significativo en la población mITT completa (p=0.0028, d=0.46, n=200) y un efecto más fuerte en el subgrupo enriquecido por inflamación (p=0.0098, d=0.59, n=100). El resultado valida el compromiso del objetivo en la mielina y respalda la estrategia de medicina de precisión para el próximo programa registracional de fase 2b/3.

INmune Bio: FDA Fast Track para XPro en Alzheimer temprano

La FDA otorgó la designación Fast Track a XPro (pegipanermin) para la enfermedad de Alzheimer temprana. La designación proporciona interacciones regulatorias aceleradas y elegibilidad para revisión continua. No se indica ninguna fecha PDUFA ni otro catalizador a corto plazo en el comunicado.

INmune Bio planea la presentación de la BLA de CORDStrom a la FDA a finales de 2026

La compañía indica que presentará una BLA a la FDA de EE.UU. para CORDStrom en RDEB hacia finales de 2026, tras una presentación de MAA a la MHRA del Reino Unido prevista para mediados del verano de 2026. Los plazos están sujetos a comentarios regulatorios y preparación de fabricación. Aún no se ha realizado ninguna presentación; la carta solo describe el calendario de presentación previsto.