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INmune Bio recibe la alineación de la MHRA para la solicitud de autorización de comercialización en el Reino Unido de Ebstrocel en RDEB en 2026
Las actas escritas de la MHRA de la reunión previa a la solicitud de autorización de comercialización del 12 de mayo confirman la alineación en los paquetes de CMC, no clínicos y clínicos, despejando el camino para una solicitud de autorización de comercialización condicional en el Reino Unido en 2026. La agencia reconoció que los datos de la Fase 2 de MissionEB muestran un beneficio sintomático clínicamente significativo y respaldó el posicionamiento de Ebstrocel como terapia de soporte crónica o intermitente. INmune Bio incorporará las directrices de la MHRA sobre los criterios de valoración en su programa confirmatorio de Fase 3 y planea utilizar los comentarios para futuras solicitudes ante la EMA y la FDA.
Datos clave
- Presentado
- 23 jun 2026, 20:05
- Evento
- Otro
- Dirección
- Positivo
- Empresa
INMBINmune Bio Inc.- Activo
- Ebstrocel
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ea029563501ex99-1.htm COMUNICADO DE PRENSA FECHADO EL 23 DE JUNIO DE 2026 Exhibit 99.1 INmune Bio recibe la alineación escrita de la MHRA que respalda la solicitud de autorización de comercialización condicional en el Reino Unido prevista para 2026 de CORDStrom™ en RDEB ● Las actas de la MHRA de la reunión de asesoramiento científico previa a la solicitud de autorización de comercialización del 12 de mayo confirman el acuerdo en todas las preguntas que abarcan los paquetes de evidencia de CMC, no clínicos y clínicos ● Los comentarios pediátricos de la MHRA reconocen que los datos de la Fase 2 de MissionEB demuestran un beneficio sintomático clínicamente significativo, en particular dolor y prurito, y señalan que los datos podrían respaldar el posicionamiento como terapia de s