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INmune Bio: MHRA aprueba el PIP para Ebstrocel en RDEB
MHRA aprobó el Plan de Investigación Pediátrica para Ebstrocel, validando el paquete de datos clínicos y despejando el primer paso requerido hacia una Solicitud de Autorización de Comercialización en el Reino Unido. La aprobación, concedida en menos de tres meses, se alinea con el calendario de presentación de la MAA de la compañía para 2026 y proporciona orientación escrita sobre CMC, estrategia no clínica y clínica para la autorización de comercialización condicional prevista.
Datos clave
- Presentado
- 25 jun 2026, 11:00
- Evento
- Designación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
INMBINmune Bio Inc.- Activo
- Ebstrocel
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
INmune Bio Inc. logra la aprobación de MHRA del PIP para CORDStrom™ La aprobación de la estrategia pediátrica valida el paquete de datos clínicos y acelera la vía regulatoria para CORDStrom™ en el Reino Unido BOCA RATON, Fla, June 25, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (la “Compañía”), una compañía de biotecnología en etapa avanzada enfocada en inflamación e inmunología, anunció hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha aprobado el Plan de Investigación Pediátrica (PIP) para Ebstrocel™ para el tratamiento de la Epidermólisis Bullosa Distrófica Recesiva (RDEB). La aprobación del PIP es la primera etapa requerida hacia una presentación de Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) en el Reino Unido. Este hito
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23 jun 2026
20:05
INMBINmune Bio Inc.