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OTLK Outlook Therapeutics
Outlook Therapeutics Inc es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo y la comercialización de ONS-5010, un anticuerpo monoclonal, o mAb, para diversas indicaciones oftálmicas. La Compañía ha recibido autorización de comercialización para una formulación oftálmica de ONS-5010/LYTENAVA (beva…
Activos registrados: bevacizumab-vikg
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de OTLK, incluidos los decididos recientemente.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Eventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de OTLK, los más recientes primero.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics recibe la aprobación de la FDA para LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
La FDA ha aprobado LYTENAVA (bevacizumab-vikg) como la primera y única formulación oftálmica de bevacizumab para la DMAE húmeda. Esta aprobación otorga 12 años de exclusividad de mercado bajo la BPCIA y establece un producto específico, aprobado por la FDA, para uso intravítreo. Outlook Therapeutics está iniciando operaciones comerciales y espera la disponibilidad del producto antes de fin de año.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics, Inc. · La FDA aprueba Lytenava (bevacizumab-vikg)
La FDA lista Lytenava (bevacizumab-vikg) como la aprobación de fármaco novedoso #28 de 2026 el 2026-07-24: Para tratar a pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (húmeda)
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.La FDA ha aceptado la resubmisión de Clase 1 de la BLA de ONS-5010/LYTENAVA para la DMAE húmeda y ha establecido una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de julio de 2026. La resubmisión está bajo revisión para el etiquetado final como el último paso hacia una posible aprobación. Outlook ha comenzado las actividades previas al lanzamiento antes de la decisión pendiente.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics: la FDA acepta la resubmisión de la BLA para ONS-5010/LYTENAVA (DMAE húmeda)
La FDA ha aceptado la resubmisión de Clase 1 de la BLA de ONS-5010 y ha fijado una fecha objetivo de acción PDUFA para el 29 de julio de 2026. La resubmisión está bajo revisión para el etiquetado final antes de una posible aprobación. Se han iniciado actividades previas al lanzamiento en previsión de la aprobación.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics vuelve a presentar la BLA para ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics volvió a presentar su BLA para ONS-5010/LYTENAVA tras apelar con éxito la CRL de diciembre de 2026. La Oficina de Nuevos Fármacos de la FDA determinó que se ha establecido evidencia sustancial de eficacia, por lo que no se requieren ensayos adicionales. La nueva presentación tiene designación Clase 1 y se espera una decisión PDUFA dentro de los 60 días posteriores a su recepción.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics vuelve a presentar la BLA para ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics volvió a presentar su BLA para ONS-5010/LYTENAVA tras apelar con éxito la CRL de diciembre de 2026. La Oficina de Nuevos Fármacos de la FDA determinó que existe evidencia sustancial de eficacia, por lo que no se requieren ensayos adicionales. La nueva presentación es una revisión de Clase 1 con una decisión PDUFA esperada en un plazo de 60 días desde su recepción.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics gana apelación FDR; planea resubmisión BLA en junio de 2026
La Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA anuló la CRL de diciembre de 2025, dictaminando que NORSE TWO más datos confirmatorios establecen evidencia sustancial de efectividad para LYTENAVA en nAMD. La compañía presentará una resubmisión de Clase 1 en junio de 2026, activando un reloj PDUFA de 60 días.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics FDRR para ONS-5010 aceptado por la FDA
La FDA aceptó la solicitud de resolución formal de disputas (FDRR) de la compañía presentada tras la CRL de diciembre de 2025 para la BLA de ONS-5010. Se ha concedido una reunión con el funcionario decisorio para abril de 2026. La presentación incluye los datos existentes de NORSE TWO y NORSE EIGHT para respaldar la aprobación en DMA húmeda.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics, Inc. · carta de respuesta completa (BLA 761320)
La FDA emitió una carta de respuesta completa para BLA 761320 con fecha 2025-12-30.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics: fecha límite PDUFA de la FDA el 31 de diciembre de 2025 para ONS-5010
El 8-K confirma que la FDA ha establecido la fecha límite PDUFA del 31 de diciembre de 2025 para la BLA de ONS-5010 en AMD húmeda. Este es el hito regulatorio final antes de una posible decisión de aprobación en EE.UU. para la formulación oftálmica de bevacizumab.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics vuelve a presentar la BLA para ONS-5010 (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics volvió a presentar su BLA para ONS-5010 tras recibir las actas de la reunión Tipo A de la FDA. La nueva presentación tiene como objetivo abordar la deficiencia citada en la CRL de agosto de 2025. La compañía espera que la presentación resuelva el problema pendiente y posicione el activo para una posible aprobación en EE.UU. a corto plazo.
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Outlook Therapeutics, Inc. · carta de respuesta completa (BLA 761320)
La FDA emitió una carta de respuesta completa para BLA 761320 con fecha 2025-08-27.
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