Outlook Therapeutics gana apelación FDR; planea resubmisión BLA en junio de 2026

La Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA anuló la CRL de diciembre de 2025, dictaminando que NORSE TWO más datos confirmatorios establecen evidencia sustancial de efectividad para LYTENAVA en nAMD. La compañía presentará una resubmisión de Clase 1 en junio de 2026, activando un reloj PDUFA de 60 días.

Datos clave

Presentado: 26 may 2026, 11:15
Evento: Carta de respuesta completa
Dirección: Positivo
Empresa: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Activo: bevacizumab-vikg
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm2615583d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Gana apelación tras proceso de resolución formal de disputas para ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) La compañía planea resubmeter BLA a la FDA en junio de 2026 ISELIN, N.J., 26 de mayo de 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), una compañía biofarmacéutica enfocada en el desarrollo y comercialización de ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) para el tratamiento de enfermedades retinianas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la apelación tras completar el proceso de Resolución Formal de Disputas (FDR) con la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND). La FDA concluyó que se ha establecido evidencia sustancial de efectividad para

SEC 8-K