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Outlook Therapeutics FDRR para ONS-5010 aceptado por la FDA
La FDA aceptó la solicitud de resolución formal de disputas (FDRR) de la compañía presentada tras la CRL de diciembre de 2025 para la BLA de ONS-5010. Se ha concedido una reunión con el funcionario decisorio para abril de 2026. La presentación incluye los datos existentes de NORSE TWO y NORSE EIGHT para respaldar la aprobación en DMA húmeda.
Datos clave
- Presentado
- 7 abr 2026, 20:15
- Evento
- Otro
- Dirección
- Neutral
- Activo
- bevacizumab-vikg
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 tm2611268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Announces Formal Dispute Resolution Request for ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) Accepted by FDA ISELIN, N.J., April 7, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on enhancing the standard of care for bevacizumab for the treatment of retina diseases, today announced that it submitted a formal dispute resolution request (FDRR) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as a follow-up to its recent Type A meeting regarding the December 30, 2025 Complete Response Letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) for the treatment of neovascular age-related macular degeneration. The FDA has accepted the FDRR an
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