Outlook Therapeutics vuelve a presentar la BLA para ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics volvió a presentar su BLA para ONS-5010/LYTENAVA tras apelar con éxito la CRL de diciembre de 2026. La Oficina de Nuevos Fármacos de la FDA determinó que existe evidencia sustancial de eficacia, por lo que no se requieren ensayos adicionales. La nueva presentación es una revisión de Clase 1 con una decisión PDUFA esperada en un plazo de 60 días desde su recepción.

Datos clave

Presentado: 1 jun 2026, 12:46
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Activo: bevacizumab-vikg
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

Outlook Therapeutics anuncia la nueva presentación de la solicitud de licencia de productos biológicos ante la FDA de EE. UU. para ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., 01 de junio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y la comercialización de ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) para el tratamiento de enfermedades de la retina, anunció hoy la nueva presentación de su solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para ONS-5010/LYTENAVA™ para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD). Como se anunció previamente, Outlook Therapeutics apeló con éxito la car

Comunicado de prensa de la empresa