Outlook Therapeutics: la FDA acepta la resubmisión de la BLA para ONS-5010/LYTENAVA (DMAE húmeda)

La FDA ha aceptado la resubmisión de Clase 1 de la BLA de ONS-5010 y ha fijado una fecha objetivo de acción PDUFA para el 29 de julio de 2026. La resubmisión está bajo revisión para el etiquetado final antes de una posible aprobación. Se han iniciado actividades previas al lanzamiento en previsión de la aprobación.

Datos clave

Presentado: 16 jun 2026, 12:02
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Activo: bevacizumab-vikg
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 29 jul 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

Outlook Therapeutics anuncia la aceptación por la FDA de la solicitud de licencia de productos biológicos resubmisa para ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) como tratamiento para la DMAE húmeda ISELIN, N.J., 16 de junio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), una empresa biofarmacéutica centrada en mejorar el estándar de atención del bevacizumab para el tratamiento de enfermedades de la retina, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha reconocido la recepción de la resubmisión de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para ONS-5010/LYTENAVA™ para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD), o DMAE húmeda. La empresa ha sido informada de que la resubmisión es un

Comunicado de prensa de la empresa