Perfil del activo

bevacizumab-vikg · Outlook Therapeutics, Inc. (OTLK)

Indicación: DMA húmeda
También conocido como: ONS-5010, LYTENAVA, bevacizumab gamma, Lytenava

Empresa

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics Inc es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo y la comercialización de ONS-5010, un anticuerpo monoclonal, o mAb, para diversas indicaciones oftálmicas. La Compañía ha recibido autorización de comercializaci…

Iniciar análisis en vivo de OTLK Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

29

jul 2026

29 jul 2026

hace 49 días

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de ONS-5010; PDUFA 29 de julio de 2026

Decisión de la FDA (PDUFA)Carta de respuesta completaSEC 8-K

~

dic 2027

~ dic 2027

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

bevacizumab-vikg: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT05112861 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

24 jul 2026

21:01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics recibe la aprobación de la FDA para LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Aprobación de la FDASEC 8-K Abrir registro2 actualizaciones

Grado decisivo

24 jul 2026

00:00

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics, Inc. · La FDA aprueba Lytenava (bevacizumab-vikg)

Aprobación de la FDAAprobaciones de nuevos fármacos de la FDA Abrir registro

Material

16 jun 2026

12:46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de ONS-5010; PDUFA el 29 de julio de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

16 jun 2026

12:02

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: la FDA acepta la resubmisión de la BLA para ONS-5010/LYTENAVA (DMAE húmeda)

Solicitud aceptadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Material

1 jun 2026

13:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics vuelve a presentar la BLA para ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Material

1 jun 2026

12:46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics vuelve a presentar la BLA para ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Solicitud presentadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Grado decisivo

26 may 2026

11:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics gana apelación FDR; planea resubmisión BLA en junio de 2026

Carta de respuesta completaSEC 8-K Abrir registro14 actualizaciones

Material

7 abr 2026

20:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics FDRR para ONS-5010 aceptado por la FDA

OtroSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

19 dic 2025

13:30

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: fecha límite PDUFA de la FDA el 31 de diciembre de 2025 para ONS-5010

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

3 nov 2025

22:01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics vuelve a presentar la BLA para ONS-5010 (bevacizumab-vikg)

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

134 de 143 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma clasePreocupante

Outlook Therapeutics gana apelación FDR; planea resubmisión BLA en junio de 2026

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

Mediconsult AG No cotiza en EE. UU.Socio

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Titular

Comunicado de prensa de la empresa 1 jun 2026
Comunicado de prensa de la empresa 16 jun 2026
Comunicado de prensa de la empresa 24 jul 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT06190093	Fase 3	Completado	7 nov 2024	400	61 de 61 centros en Estados Unidos
NCT03834753	Fase 3	Completado	7 jun 2021	228	50 de 50 centros en Estados Unidos
NCT05112861	Fase 3	Activo, sin reclutar	1 dic 2027	120	3 de 3 centros en Estados Unidos
NCT03844074	Fase 3	Completado	23 jul 2020	61	0 de 9 centros en Estados Unidos
NCT04516278	Fase 3	Completado	10 feb 2021	197	20 de 20 centros en Estados Unidos