Outlook Therapeutics: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de ONS-5010; PDUFA el 29 de julio de 2026

La FDA ha aceptado la resubmisión de Clase 1 de la BLA de ONS-5010/LYTENAVA para la DMAE húmeda y ha establecido una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de julio de 2026. La resubmisión está bajo revisión para el etiquetado final como el último paso hacia una posible aprobación. Outlook ha comenzado las actividades previas al lanzamiento antes de la decisión pendiente.

Datos clave

Presentado: 16 jun 2026, 12:46
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Activo: bevacizumab-vikg
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 29 jul 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm2618010d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Announces FDA Acceptance of Resubmitted Biologics License Application for ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) as a Treatment for Wet AMD Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of July 29, 2026 ISELIN, N.J., June 16, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), a bio pharmaceutical company focused on enhancing the standard of care for bevacizumab for the treatment of retina diseases, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has acknowledged receipt of the resubmission of the Biologics License Application (BLA) for ONS-5010/LYTENAVA™ for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD), or wet AMD. The Company has been informed that the resubmission i

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