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Grado decisivoFecha PDUFA fijada
Outlook Therapeutics: fecha límite PDUFA de la FDA el 31 de diciembre de 2025 para ONS-5010
El 8-K confirma que la FDA ha establecido la fecha límite PDUFA del 31 de diciembre de 2025 para la BLA de ONS-5010 en AMD húmeda. Este es el hito regulatorio final antes de una posible decisión de aprobación en EE.UU. para la formulación oftálmica de bevacizumab.
Datos clave
- Presentado
- 19 dic 2025, 13:30
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Neutral
- Activo
- bevacizumab-vikg
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 29 jul 2026 · Carta de respuesta completa
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 tm2533934d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Reports Financial Results for Fiscal Year 2025 ISELIN, N.J., December 19, 2025 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on enhancing the standard of care for bevacizumab for the treatment of retina diseases, today announced financial results for fiscal year 2025. Financial Highlights for the Fiscal Year Ended September 30, 2025 For the fiscal year ended September 30, 2025, Outlook Therapeutics reported net loss attributable to common stockholders of $62.4 million, or $1.79 per basic and diluted share, and $1.4 million of revenue. This compares with net loss attributable to common stockholders of $75.4 million, or $4.06 per basic and diluted share, and no revenue for
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