Outlook Therapeutics recibe la aprobación de la FDA para LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

La FDA ha aprobado LYTENAVA (bevacizumab-vikg) como la primera y única formulación oftálmica de bevacizumab para la DMAE húmeda. Esta aprobación otorga 12 años de exclusividad de mercado bajo la BPCIA y establece un producto específico, aprobado por la FDA, para uso intravítreo. Outlook Therapeutics está iniciando operaciones comerciales y espera la disponibilidad del producto antes de fin de año.

Datos clave

Presentado: 24 jul 2026, 21:01
Evento: Aprobación de la FDA
Dirección: Positivo
Empresa: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Activo: bevacizumab-vikg
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
exclusivity: 12 years
market size: $8.5 billion U.S. retina market

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm2621316d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Anuncia la aprobación de la FDA para LYTENAVA™ como el primer y único bevacizumab oftálmico aprobado por la FDA para el tratamiento de la DMAE húmeda La aprobación histórica de la FDA es un hito importante en la atención de la retina, proporcionando a pacientes y médicos un bevacizumab oftálmico desarrollado específicamente para el ojo tras años de rigurosa evaluación clínica y regulatoria La compañía lanza una franquicia comercial posicionada para establecer un nuevo estándar como terapia de bevacizumab aprobada por la FDA en el mercado de retina de EE.UU. de aproximadamente $8.5 mil millones Anticipados 12 años de exclusividad de mercado bajo la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Biológicos (B

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