Outlook Therapeutics vuelve a presentar la BLA para ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics volvió a presentar su BLA para ONS-5010/LYTENAVA tras apelar con éxito la CRL de diciembre de 2026. La Oficina de Nuevos Fármacos de la FDA determinó que se ha establecido evidencia sustancial de eficacia, por lo que no se requieren ensayos adicionales. La nueva presentación tiene designación Clase 1 y se espera una decisión PDUFA dentro de los 60 días posteriores a su recepción.

Datos clave

Presentado: 1 jun 2026, 13:15
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Activo: bevacizumab-vikg
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm2616461d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Announces Resubmission of Biologics License Application to U.S. FDA for ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., June 1, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) for the treatment of retinal diseases, today announced the resubmission of its Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ONS-5010/LYTENAVA™ for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). As previously announced, Outlook Therapeutics successfully appealed the December 2026 Complete Response Letter (CRL) related to the ONS-50

SEC 8-K