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Outlook Therapeutics vuelve a presentar la BLA para ONS-5010 (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics volvió a presentar su BLA para ONS-5010 tras recibir las actas de la reunión Tipo A de la FDA. La nueva presentación tiene como objetivo abordar la deficiencia citada en la CRL de agosto de 2025. La compañía espera que la presentación resuelva el problema pendiente y posicione el activo para una posible aprobación en EE.UU. a corto plazo.
Datos clave
- Presentado
- 3 nov 2025, 22:01
- Evento
- Solicitud presentada
- Dirección
- Positivo
- Activo
- bevacizumab-vikg
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 tm2530088d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics vuelve a presentar la solicitud de licencia de productos biológicos para ONS-5010 I SELIN, N.J., 3 de noviembre de 2025 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), una empresa biofarmacéutica centrada en optimizar el estándar de atención para bevacizumab en el tratamiento de enfermedades de la retina, anunció hoy que ha vuelto a presentar su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para ONS-5010, tras recibir las actas oficiales de la reunión Tipo A de la FDA celebrada en septiembre de 2025. ONS-5010 es una formulación oftálmica en investigación de bevacizumab que, si se aprueba, se comercializará como LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)
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