Outlook Therapeutics, Inc. · carta de respuesta completa (BLA 761320)

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( Lg my U.S. FOOD & DRUG Ny, ADMINISTRACIÓN BLA 761320 RESPUESTA COMPLETA Outlook Therapeutics, Inc. Atención: Jennifer Kissner, PhD Vicepresidenta Senior, Asuntos Clínicos y Regulatorios 111 South Wood Avenue Unidad #100 Iselin, NJ 08830 Estimado Dr. Kissner: Por la presente nos referimos a su solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) oe o bevacizumab-vikg inyección. (b) (4) , carta de acción. Acusamos recibo de su enmienda de fecha constituyó una respuesta completa a nuestro om , que Hemos completado nuestra revisión de esta solicitud, según enmendada, y hemos determinado que no podemos aprobar esta solicitud en su forma actual. Hemos descrito nuestras razones para esta acción a continuación y, cuando sea posible, nuestras recomendaciones para abordar estos problemas.

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