Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
Lantern Pharma Inc es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de candidatos a fármacos oncológicos utilizando su plataforma de inteligencia artificial. La empresa utiliza su plataforma propietaria RADR para identificar, desarrollar y avanzar terapias de moléculas pequeñas y conjugados anticuerpo-fármaco, …
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Lantern Pharma modifica el ensayo HARMONIC para centrarse en el NSCLC L858R
La FDA revisó y no planteó objeciones a las principales enmiendas del protocolo para el ensayo de fase 2 HARMONIC de LP-300. La inscripción se centrará ahora en pacientes con EGFR exón 21 L858R, se pasará a un diseño de un solo brazo y se ampliará el tratamiento máximo con LP-300 de seis a ocho ciclos. Las enmiendas se basan en datos emergentes que muestran un beneficio más profundo en la SLP con una duración de tratamiento más prolongada en el subgrupo L858R.
Lantern Pharma: La FDA tipo C aprueba enmiendas de fase 2 de HARMONIC para LP-300
La FDA no planteó objeciones a tres enmiendas del protocolo: (1) enriquecimiento para pacientes con mutación EGFR exon 21 L858R, (2) extensión de la dosificación de LP-300 a ocho ciclos y (3) transición a un diseño de un solo brazo. Estos cambios agudizan el camino regulatorio y el caso de asociación para LP-300 en NSCLC de nunca fumadores.
La FDA aprobó la IND para un ensayo multicéntrico planeado de Fase 1 de STAR-001 (LP-184) en niños con tumores del SNC en recaída o refractarios. El protocolo permite monoterapia y combinación con espironolactona en ATRT, DIPG, GBM, meduloblastoma y ependimoma. El estudio se llevará a cabo con la red POETIC de 14 centros académicos.
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