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AEON Biopharma planea IND en el cuarto trimestre de 2026 para el estudio PD de CMAP de ABP-450

AEON actualizó su estrategia regulatoria para el biosimilar ABP-450 de BOTOX. Los comentarios de Tipo 2b de la FDA respaldan el uso de estudios comparativos previos con puente y aclararon el estudio farmacodinámico de CMAP. La presentación de la IND está planeada para el cuarto trimestre de 2026 con el inicio del estudio en el primer trimestre de 2027 para respaldar la BLA 351(k) con extrapolación de etiqueta completa.

AEON Biopharma recibe retroalimentación de la reunión Tipo 2b de la FDA sobre la vía de biosimilar de ABP-450

La retroalimentación de la FDA respalda el uso de estudios comparativos cabeza a cabeza completados previamente como evidencia de apoyo (sujeto a bridging), está de acuerdo en principio con el diseño propuesto del estudio PD de CMAP y se alinea con la orientación en evolución de que un estudio de eficacia comparativa independiente puede no ser necesario si los datos analíticos, PD y humanos puenteados convergen. AEON planea presentar una IND para el estudio PD de CMAP en el cuarto trimestre de 2026 y regresar a la FDA con un paquete de evidencia integrada en 2027.

AEON Biopharma: comentarios de la FDA BPD Tipo 2b esperados en el segundo semestre de 2026 para ABP-450

El comunicado de prensa indica que AEON planea una reunión BPD Tipo 2b con la FDA en el segundo semestre de 2026 para obtener comentarios sobre los requisitos de farmacología clínica y estudios clínicos comparativos para ABP-450. Esto sigue a una reunión Tipo 2a exitosa en el primer trimestre de 2026 que respaldó la estrategia de similitud analítica bajo la vía 351(k).

AEON planea reunión Tipo 2b de la FDA en 2H26 para ABP-450

La presentación indica que se planea una reunión Tipo 2b de la FDA para 2H26 para alinearse en los requisitos del estudio clínico comparativo después de recibir comentarios Tipo 2a en enero. Esto avanza la vía biosimilar 351(k) para ABP-450 como una alternativa terapéutica de etiqueta completa a BOTOX.

AEON programa una reunión Tipo 2a con la FDA para el biosimilar ABP-450

AEON ha programado una reunión Tipo 2a con la FDA el 21 de enero de 2026 para alinearse en la vía analítica de ABP-450 como biosimilar de BOTOX. La reunión sigue a los datos positivos de biosimilitud publicados en noviembre de 2025 y tiene como objetivo orientar los próximos pasos hacia una presentación de BLA.