KPTI Karyopharm

selinexor · NCT04756401 actualización del registro

finalización_primaria: 2024-09-30 → 2025-08-29; inscripción: 52 → 8; resultados_primarios: ['Tasa de estado negativo de enfermedad residual mínima (MRD)'] → ['Tasa de estado negativo de enfermedad residual mínima (MRD)']

Karyopharm presenta una sNDA para selinexor + ruxolitinib en mielofibrosis

Karyopharm presentó una sNDA solicitando la Aprobación Acelerada para selinexor más ruxolitinib en mielofibrosis. La compañía solicitó Revisión Prioritaria y espera el aviso de aceptación de presentación y los plazos de la FDA en el cuarto trimestre de 2026. La conversión a la aprobación tradicional dependerá de los datos de supervivencia general a largo plazo del ensayo de Fase 3 SENTRY.

Karyopharm presenta una sNDA para selinexor + ruxolitinib en mielofibrosis

Karyopharm ha presentado una sNDA solicitando la aprobación acelerada para selinexor más ruxolitinib en mielofibrosis bajo la vía de aprobación acelerada. La empresa solicitó revisión prioritaria, que, de concederse, daría lugar a una revisión de seis meses. Se espera que la FDA decida sobre la aceptación de la solicitud y los plazos de revisión en el cuarto trimestre de 2026.

Karyopharm planea una sNDA en agosto para selinexor + ruxolitinib en mielofibrosis

La empresa sigue en camino para una presentación de sNDA en agosto de 2026 bajo la vía de Aprobación Acelerada para selinexor más ruxolitinib en mielofibrosis, tras la retroalimentación de la FDA de que SVR35 califica como un criterio de valoración subrogado razonablemente probable. La presentación está respaldada por los datos de la Fase 3 SENTRY presentados en ASCO/EHA y publicados en JCO. Si se aprueba, sería la primera terapia combinada aprobada para la mielofibrosis.

Karyopharm planea una sNDA en agosto para selinexor + ruxolitinib en mielofibrosis

Karyopharm sigue en camino de presentar su sNDA en agosto bajo la vía de Aprobación Acelerada para selinexor más ruxolitinib en mielofibrosis. La retroalimentación de la FDA confirmó que SVR35 es un criterio de valoración subrogado razonablemente probable que respalda la presentación. La compañía solicitará Revisión Prioritaria al momento de la presentación.

Karyopharm: XPORT-EC-042 Phase 3 no alcanza el objetivo de SLP

El ensayo de fase 3 XPORT-EC-042 de selinexor en mantenimiento en cáncer de endometrio con TP53 de tipo salvaje no cumplió su objetivo primario de SLP. Se observó una tendencia numérica favorable a selinexor en la población mITT (HR 0.76, p=0.0791), pero no alcanzó significación estadística. La compañía presentará los datos completos en un próximo congreso médico y afirma que los resultados no afectan a otros ensayos en curso con selinexor.

Karyopharm planea una sNDA en agosto de 2026 para selinexor + ruxolitinib en mielofibrosis

Karyopharm presentará una sNDA en agosto de 2026 solicitando la aprobación acelerada de selinexor más ruxolitinib para mielofibrosis. La retroalimentación de la FDA confirmó SVR35 como un criterio de valoración subrogado razonablemente probable que respalda la vía acelerada. Los datos de supervivencia global a largo plazo del ensayo de fase 3 SENTRY en curso se utilizarán para verificar el beneficio clínico.

Karyopharm SENTRY Fase 3 selinexor+ruxolitinib seleccionado para presentación oral de última hora en EHA 2026

El resumen del ensayo SENTRY de Fase 3 fue aceptado para una presentación oral de última hora en EHA 2026 el 14 de junio. La presentación incluirá un análisis post-hoc que muestra que SVR35 puede predecir la supervivencia global. Esto marca la primera divulgación pública de los resultados completos de la Fase 3 en un congreso médico importante.

Karyopharm organizará una llamada sobre el ensayo SENTRY tras la presentación en el ASCO 2026

Karyopharm organizará una llamada con inversores el 2 de junio de 2026 para analizar los resultados del ensayo de fase 3 SENTRY de selinexor más ruxolitinib en mielofibrosis, inmediatamente después de la presentación oral del Dr. Mascarenhas en la Reunión Anual del ASCO 2026.

Karyopharm: datos de la fase 3 SENTRY en mielofibrosis seleccionados como late-breaker para ASCO 2026

El resumen del ensayo de fase 3 SENTRY (LBA6500) fue aceptado para una presentación oral de última hora en ASCO 2026. La presentación se realizará el 2 de junio de 2026, de 9:45 a.m. a 12:45 p.m. CT y presentará los resultados principales de selinexor más ruxolitinib frente a placebo más ruxolitinib en mielofibrosis naïve a inhibidores de JAK.