Karyopharm planea una sNDA en agosto para selinexor + ruxolitinib en mielofibrosis

La empresa sigue en camino para una presentación de sNDA en agosto de 2026 bajo la vía de Aprobación Acelerada para selinexor más ruxolitinib en mielofibrosis, tras la retroalimentación de la FDA de que SVR35 califica como un criterio de valoración subrogado razonablemente probable. La presentación está respaldada por los datos de la Fase 3 SENTRY presentados en ASCO/EHA y publicados en JCO. Si se aprueba, sería la primera terapia combinada aprobada para la mielofibrosis.

Datos clave

Presentado: 13 ago 2026, 11:37
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: KPTIKaryopharm
Activo: selinexor
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 kpti-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Karyopharm Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Highlights Continued Progress Toward Myelofibrosis sNDA Submission – Planned August sNDA Submission for Selinexor in Combination with Ruxolitinib in Myelofibrosis under the Accelerated Approval Pathway Remains on Track – – Planned sNDA for Selinexor plus Ruxolitinib Supported by Phase 3 SENTRY Results Presented at ASCO and EHA and Published in the Journal of Clinical Oncology; Potential to Become the First Approved Combination Therapy for Patients with Myelofibrosis – – Total Revenue was $33.4 Million, and U.S. XPOVIO® (selinexor) Net Product Revenue was $30.8 Million for the Second Quarter of 2026 – – Company Reaffirms Full-Year 2026 Total Revenue Guidance of $130 Mil

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