Karyopharm planea una sNDA en agosto de 2026 para selinexor + ruxolitinib en mielofibrosis

Karyopharm presentará una sNDA en agosto de 2026 solicitando la aprobación acelerada de selinexor más ruxolitinib para mielofibrosis. La retroalimentación de la FDA confirmó SVR35 como un criterio de valoración subrogado razonablemente probable que respalda la vía acelerada. Los datos de supervivencia global a largo plazo del ensayo de fase 3 SENTRY en curso se utilizarán para verificar el beneficio clínico.

Datos clave

Presentado: 30 jul 2026, 20:06
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: KPTIKaryopharm
Activo: selinexor
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

Karyopharm planea presentar una sNDA para selinexor más ruxolitinib en mielofibrosis bajo la vía de aprobación acelerada Karyopharm planea presentar una sNDA para selinexor más ruxolitinib en mielofibrosis bajo la vía de aprobación acelerada Noticias proporcionadas por Karyopharm Therapeutics Inc. 30 jul 2026, 16:06 ET Compartir este artículo Compartir en X Compartir este artículo Compartir en X – La empresa planea presentar la sNDA en agosto de 2026 y solicitará revisión prioritaria – – Tras las interacciones con la FDA, la empresa planea presentar la sNDA bajo aprobación acelerada basándose en datos convincentes de SVR35 y datos preliminares de supervivencia global observados en el momento de los resultados principales – – La empresa planea utilizar los datos de supervivencia

Comunicado de prensa de la empresa