Registro de fuente primaria
MaterialCambio en el registro de ensayos
Lantern Pharma: La FDA tipo C aprueba enmiendas de fase 2 de HARMONIC para LP-300
La FDA no planteó objeciones a tres enmiendas del protocolo: (1) enriquecimiento para pacientes con mutación EGFR exon 21 L858R, (2) extensión de la dosificación de LP-300 a ocho ciclos y (3) transición a un diseño de un solo brazo. Estos cambios agudizan el camino regulatorio y el caso de asociación para LP-300 en NSCLC de nunca fumadores.
Datos clave
- Presentado
- 19 may 2026, 11:30
- Evento
- Cambio en el registro de ensayos
- Dirección
- Positivo
- Empresa
LTRNLantern Pharma Inc.- Activo
- LP-300
- Confianza
- Con fuente
- Eventos adversos graves relacionados con el tratamiento LP-300
- 3%
- Supervivencia libre de progresión mediana L858R
- 8.3 meses
- Tasa de beneficio clínico en la fase de seguridad inicial
- 86%
- Tasa de respuesta objetiva en la fase de seguridad inicial
- 43%
- Eventos adversos graves relacionados con el tratamiento amivantamab
- 23%
- Reacción a la infusión LP-300
- 7%
- Reacción a la infusión amivantamab
- 58%
Extracto de la fuente
Lantern Pharma anuncia resultado exitoso de la solicitud de reunión tipo C de la FDA para el ensayo de fase 2 HARMONIC(TM) de LP-300 en nunca fumadores con NSCLC Lantern Pharma anuncia resultado exitoso de la solicitud de reunión tipo C de la FDA para el ensayo de fase 2 HARMONIC(TM) de LP-300 en nunca fumadores con NSCLC Lantern Pharma anuncia resultado exitoso de la solicitud de reunión tipo C de la FDA para el ensayo de fase 2 HARMONIC™ de LP-300 en nunca fumadores con NSCLC La FDA no planteó objeciones a las enmiendas clave del protocolo propuestas por Lantern para el ensayo clínico HARMONIC™. Las enmiendas incluyen: (1) enriquecimiento de la inscripción para pacientes con mutaciones EGFR exon 21 L858R; (2) extensión de la dosificación de LP-300 a un máximo de ocho ciclos; y (3) tr
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