Outlook Therapeutics, Inc. · carta de respuesta completa (BLA 761320)

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( Lg my U.S. FOOD & DRUG Ny, ADMINISTRATION BLA 761320 COMPLETE RESPONSE Outlook Therapeutics, Inc. Attention: Jennifer Kissner, PhD Executive Vice President 111 South Wood Avenue Unit #100 Iselin, NJ 08830 Estimada Dra. Kissner: Por favor, consulte su solicitud de licencia de producto biológico (BLA) fechada y recibida para bevacizumab-vikg inyección. Acusamos recibo de su enmienda fechada Lb) una respuesta completa a nuestra Oe) , carta de acción. , que constituyó Hemos completado nuestra revisión de esta solicitud, según enmendada, y hemos determinado que no podemos aprobar esta solicitud en su forma actual. Hemos descrito nuestras razones para esta acción a continuación y, cuando sea posible, nuestras recomendaciones para abordar estos problemas. Hay una falta de evidencia

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