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Vera Therapeutics: Análisis final de TRUTAKNA ORIGIN 3 muestra estabilización de la eGFR y reducción del 76% del riesgo de progresión renal

El análisis final de eficacia de ORIGIN 3 (n=428) cumplió todos los criterios de valoración preespecificados, demostrando una verdadera estabilización de la eGFR y una reducción del 76% en los eventos compuestos de progresión de la enfermedad renal durante dos años. Vera planea presentar una BLA suplementaria para la aprobación completa en el Q4 2026 basada en estos resultados confirmatorios.

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) recibe aprobación acelerada de la FDA en IgAN

La FDA concedió la aprobación acelerada de TRUTAKNA para reducir la proteinuria en adultos con IgAN primaria en riesgo de progresión de la enfermedad. La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 ORIGIN que mostró una reducción del 46% de la proteinuria respecto al valor inicial. Vera se alineó con la FDA en un análisis de eficacia final de ORIGIN 3 anterior para respaldar la posible aprobación completa, con resultados previstos para el tercer trimestre de 2026 y la presentación de la sBLA en el cuarto trimestre de 2026.

Vera Therapeutics, Inc. Class A · La FDA aprueba Trutakna (atacicept-vymj)

La FDA lista Trutakna (atacicept-vymj) como la aprobación de fármaco novedoso n.º 24 de 2026 el 2026-07-07: Para reducir la proteinuria en adultos con nefropatía por inmunoglobulina A primaria con riesgo de progresión de la enfermedad

Vera Therapeutics: la FDA concede revisión prioritaria a la BLA de atacicept; PDUFA 7 de julio de 2026

La FDA concedió revisión prioritaria a la BLA de atacicept para la aprobación acelerada en IgAN en adultos y fijó una fecha de acción objetivo PDUFA del 7 de julio de 2026. La compañía sigue en camino para un posible lanzamiento comercial en EE.UU. a mediados de 2026, sujeto a la aprobación. Se espera que el sólido balance financiero financie las operaciones hasta la aprobación y el lanzamiento.

Vera Therapeutics: la FDA establece el 7 de julio de 2026 como fecha PDUFA para la BLA de atacicept en IgAN

La FDA otorgó revisión prioritaria a la BLA de atacicept y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 7 de julio de 2026. La empresa planea un posible lanzamiento comercial en EE.UU. a mediados de 2026 si se aprueba. Los datos positivos del ensayo de fase 3 ORIGIN 3 se presentaron en la Semana Renal de la ASN y se publicaron en NEJM.

Vera Therapeutics: Datos de ORIGIN 3 en IgAN en la Semana Renal ASN 2025

Los resultados del criterio de valoración principal del ensayo pivotal ORIGIN de fase 3 de atacicept en IgAN se presentarán como una presentación oral de última hora durante la sesión plenaria de apertura de la Semana Renal ASN 2025 el 6 de noviembre de 2025. También están programados dos pósters adicionales. La compañía planea presentar una BLA para atacicept en IgAN a través del Programa de Aprobación Acelerada en el cuarto trimestre de 2025.