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ARQT: La FDA establece el 23 de febrero de 2027 como PDUFA para la sNDA de ZORYVE crema 0.05% en lactantes con DA

La FDA aceptó la sNDA para ZORYVE crema 0.05% para ampliar la indicación de dermatitis atópica a lactantes de 3 a 24 meses y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 23 de febrero de 2027. Esto establece el próximo hito regulatorio para la formulación al 0.05% en la población pediátrica más joven.

Arcutis: la FDA aprueba ZORYVE crema 0.3% para psoriasis en placas desde los 2 años

La FDA aprobó la sNDA que amplía ZORYVE crema 0.3% a niños desde los 2 años para psoriasis en placas, incluidas las áreas intertriginosas. Es el primer tratamiento tópico de uso una vez al día y sin esteroides aprobado para este grupo de edad y la séptima aprobación de la FDA para ZORYVE en cuatro años. La etiqueta ampliada elimina las restricciones previas de edad y permite el uso sin restricciones de duración en cualquier parte del cuerpo.

Arcutis presenta una sNDA para ZORYVE crema 0.05% en lactantes con dermatitis atópica

Arcutis presentó una sNDA a la FDA para ampliar la indicación de ZORYVE crema 0.05% a lactantes de 3 a 24 meses con dermatitis atópica leve a moderada. La solicitud añade un nuevo grupo de edad pediátrica a la etiqueta de dermatitis atópica del medicamento. Aún no se ha asignado ninguna fecha PDUFA.

ARQT: sNDA aceptada para ZORYVE crema 0.3% en psoriasis desde los 2 años; PDUFA 29 de junio de 2026

La FDA aceptó la sNDA para ZORYVE crema 0.3% para tratar la psoriasis en placas en pacientes desde los 2 años de edad. La agencia estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de junio de 2026, estableciendo un hito regulatorio firme para la posible expansión de la etiqueta.