ARQT: La FDA establece el 23 de febrero de 2027 como PDUFA para la sNDA de ZORYVE crema 0.05% en lactantes con DA

La FDA aceptó la sNDA para ZORYVE crema 0.05% para ampliar la indicación de dermatitis atópica a lactantes de 3 a 24 meses y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 23 de febrero de 2027. Esto establece el próximo hito regulatorio para la formulación al 0.05% en la población pediátrica más joven.

Datos clave

Presentado: 5 ago 2026, 20:14
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: ARQTArcutis
Activo: roflumilast
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 23 feb 2027 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 Documento Arcutis anuncia los resultados financieros del segundo trimestre de 2026 y proporciona una actualización comercial • Continuo crecimiento sólido de los ingresos netos por productos de ZORYVE®, con ingresos del segundo trimestre de $129.9 millones, +59% frente al segundo trimestre de 2025 y +23% frente al primer trimestre de 2026, impulsado principalmente por un fuerte crecimiento de la demanda • La compañía eleva la orientación de ventas netas de productos para todo el año 2026 a $525 millones–$540 millones • Se recibió la aprobación para ampliar la indicación de ZORYVE crema 0.3% para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas en niños a partir de los 2 años, la séptima aprobación de la FDA en cuatro años • La FDA aceptó la s

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