ARQT: sNDA aceptada para ZORYVE crema 0.3% en psoriasis desde los 2 años; PDUFA 29 de junio de 2026

La FDA aceptó la sNDA para ZORYVE crema 0.3% para tratar la psoriasis en placas en pacientes desde los 2 años de edad. La agencia estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de junio de 2026, estableciendo un hito regulatorio firme para la posible expansión de la etiqueta.

Datos clave

Presentado: 25 feb 2026, 21:04
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: ARQTArcutis
Activo: roflumilast
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 23 feb 2027 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update • Q4 2025 net product revenue for ZORYVE® (roflumilast) was $127.5 million, an 84% increase compared to Q4 2024, and a 29% increase compared to Q3 2025 • Full year 2025 net product revenue for ZORYVE was $372.1 million, an increase of 123% over the prior year • Reported positive topline data for the INTEGUMENT-INFANT Phase 2 trial of ZORYVE cream 0.05% in children ages 3 to 24 months with mild to moderate atopic dermatitis, with a Supplemental New Drug Application (sNDA) submission expected in Q2 2026 • Announced expansion of its dermatology sales force and, separately, the initiation of a targeted Arcutis commercialization effort for

SEC 8-K