Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) recibe aprobación acelerada de la FDA en IgAN

La FDA concedió la aprobación acelerada de TRUTAKNA para reducir la proteinuria en adultos con IgAN primaria en riesgo de progresión de la enfermedad. La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 ORIGIN que mostró una reducción del 46% de la proteinuria respecto al valor inicial. Vera se alineó con la FDA en un análisis de eficacia final de ORIGIN 3 anterior para respaldar la posible aprobación completa, con resultados previstos para el tercer trimestre de 2026 y la presentación de la sBLA en el cuarto trimestre de 2026.

Datos clave

Presentado: 10 ago 2026, 20:05
Evento: Aprobación de la FDA
Dirección: Positivo
Empresa: VERAVera Therapeutics
Activo: atacicept
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 7 jul 2026 · Aprobado
reducción de iga1 gd: 68%
resolución de hematuria: 81%
reducción de proteinuria: 46% desde el inicio, 42% frente a placebo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Provides Business Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results • TRUTAKNA™ recibió la aprobación acelerada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en pacientes adultos con nefropatía por IgA (IgAN) primaria en riesgo de progresión de la enfermedad. • Alineación con la FDA en un análisis de eficacia final de ORIGIN 3 anterior para respaldar la posible aprobación completa de TRUTAKNA en adultos con IgAN; resultados previstos para el tercer trimestre de 2026. • Presentación prevista de la Solicitud Suplementaria de Licencia de Biológicos (sBLA) ante la FDA – prevista para el cuarto trimestre de 2026. BRISBANE, Calif., 10 de agosto de 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nas

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