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Grado decisivoFecha PDUFA fijada
Vera Therapeutics: la FDA concede revisión prioritaria a la BLA de atacicept; PDUFA 7 de julio de 2026
La FDA concedió revisión prioritaria a la BLA de atacicept para la aprobación acelerada en IgAN en adultos y fijó una fecha de acción objetivo PDUFA del 7 de julio de 2026. La compañía sigue en camino para un posible lanzamiento comercial en EE.UU. a mediados de 2026, sujeto a la aprobación. Se espera que el sólido balance financiero financie las operaciones hasta la aprobación y el lanzamiento.
Datos clave
- Presentado
- 7 may 2026, 11:30
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
VERAVera Therapeutics- Activo
- atacicept
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 7 jul 2026 · Aprobado
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Provides Business Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results • U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted priority review to Biologics License Application (BLA) for the accelerated approval of atacicept in adult patients with IgA Nephropathy (IgAN) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of July 7, 2026 • On track for U.S. commercial launch of atacicept in mid-2026, pending regulatory approval • Strong balance sheet expected to be sufficient to fund operations beyond potential atacicept approval and U.S. commercial launch BRISBANE, Calif., May 7, 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), a biotechnology company focused on developing and commercializing transformative treatments
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