Biofrontera: la FDA aprueba Ameluz para el carcinoma basocelular superficial

La FDA aprobó la sNDA de Ameluz más BF-RhodoLED PDT de luz roja para el carcinoma basocelular superficial en adultos. Esto convierte a Ameluz en la primera y única PDT aprobada en EE.UU. para un cáncer de piel y el único PDT tópico indicado tanto para la queratosis actínica como para un cáncer de piel. La ampliación de la etiqueta utiliza el mismo producto y dispositivo ya comercializado para AK, lo que permite su uso comercial inmediato.

Datos clave

Presentado: 14 sept 2026, 13:29
Evento: Aprobación de la FDA
Dirección: Positivo
Empresa: BFRIBiofrontera Inc.
Activo: Ameluz
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 28 sept 2026 · Aprobado
Aclaramiento clínico: 83% vs 21%
casos anuales de sbcc en EE.UU.: 540,000 a 720,000
Tasa de respuesta en fase 3: 66% vs 5%
Aclaramiento histológico: 76% vs 19%

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Anuncia la aprobación de la FDA de Ameluz ® PDT de luz roja para el tratamiento del carcinoma basocelular superficial Ameluz utilizado junto con la lámpara RhodoLED se convierte en la primera y única terapia fotodinámica aprobada en Estados Unidos para tratar un cáncer de piel, creando una oportunidad de crecimiento adicional para la plataforma de terapia fotodinámica de Biofrontera WOBURN, Mass., 14 de septiembre de 2026 — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (“Biofrontera” o la “Compañía”), una empresa biofarmacéutica especializada en el desarrollo y comercialización de terapia fotodinámica (PDT) en dermatología, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado la Solicitud de Nuevo Medicamento

SEC 8-K